Legislazione
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In questa sezione sono riportati i testi integrali della legislazione che disciplina la ricerca del donatore compatibile e la donazione di midollo osseo.

La Legge 52/01, approvata dopo anni di iter parlamentare grazie all'interessamento di ADMO, riconosce il Registro Italiano Donatori Midollo Osseo, prevede permessi retribuiti per l'espletamento di tutti gli esami concernenti la donazione e tutela la figura del donatore in tutti i suoi aspetti.




Decreto 5 giugno 2002

Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo.


Legge 6 marzo 2001, n. 52

Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo.


Decreto 25 novembre 1998

Ricerca donatore non consanguineo di midollo osseo presso i registri esteri dei donatori.





Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 6 marzo 2001, n 52 "Riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo";

Visto in particolare l'art. 9 della suddetta legge 6 marzo 2001, n. 52, il quale prevede che il Ministro della Salute si avvale del parere della Commissione Nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo;

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 concernente la "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati" ed in particolare gli art.1,2, 3, 8, 15;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale;

Visto il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e sucessive modificazioni e integrazioni;

Viste le norme di contabilità Generale dello Stato;

Vista la designazione del Registro Italiano Nazionale dei Donatori di Midollo Osseo datata 21 gennaio 2002;

Viste le decisioni delle Associazioni dei donatori volontari di midollo osseo datate 18 gennaio 2002 e 29 gennaio 2002;

Viste le designazioni dalle Associazioni Nazionali dei pazienti affetti da Leucemia e da altre patologie del sistema linfoemopoietico datate 21 gennaio 2002 e 23 gennaio 2002;

Viste le designazioni delle Società Scientifiche interessate alla materia datate 18 gennaio 2002, 25 gennaio 2002 e 12 marzo 2002;

Visto l'art. 18 della Legge 28 dicembre 2001 n.448 recante Disposizioni per la formazione del bilancio pluriennale dello Stato;


Preso atto che non è possibile, per la realizzazione degli obiettivi istituzionali previsti, l'utilizzazione esclusiva di proprio personale, atteso il carattere tecnico ed ad elevata specializzazione delle competenze indispensabili per la trattazione della materia in oggetto;

Decreta:

ART. 1

È costituita presso il Ministero della Salute la Commissione Nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo.
- DR. MARIO BARBANTI - Registro Nazionale (I.B.M.D.R)
In rappresentanza del Registro Nazionale Donatori Midollo Osseo
- DR.SSA CAROLINA SCIOMER - Presidente Nazionale Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale (ADISCO)
- ING. FRANCESCO BIAGIOLI - Presidente Associazione Donatori Midollo Osseo (ADMO) Federazione Italiana
In rappresentanza delle Associazioni dei donatori volontari di midollo osseo e delle relative Federazioni più rappresentative a livello nazionale;
- PROF. WILLIAM ARCESE - Dipartimento di Biotecnologie cellulari ed ematologia Università "La Sapienza" Roma. - Associazione Italiana contro Leucemie, Linfomi e Mieloma (AIL)
- SIG. VINCENZO SCHIFANO - Presidente Pro Tempore Federazione Italiana Associazioni Genitori Oncoematologia Pediatrica (FIAGOP)
In qualità di esperti designati dalle Associazioni nazionali dei familiari e dei pazienti affetti da leucemia e da altre patologie del sistema linfoemopoietico;
- DR.SSA GRAZIA BALLACCI - Dirigente II livello - Direzione Generale della Prevenzione - Ministero della Salute
In qualità di esperto designato dal Ministro della Salute scelto fra i medici appartenenti al secondo livello della dirigenza del ruolo sanitario del Ministero della Salute e i medici dirigenti di ricerca dell'Istituto Superiore di Sanità;
- PROF. FRANCO MANDELLI - Ordinario di Ematologia - Coordinatore Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università "La Sapienza" Roma
In qualità di esperto designato dal Ministro della Salute scelto tra i direttori ospedalieri e i docenti universitari;
- DR. PAOLO STRADA - Dirigente II Livello SIT Ospedali Galliera di Genova
- PROF CARLO CARCASSI - Cattedra Genetica Medica Università Cagliari
- PROF FRANCO LOCATELLI - Clinica Pediatrica Policlinico San Matteo
In qualità di esperti designati dal Ministro della Salute indicati dalle Società Scientifiche interessate

Svolge le funzioni di segretario la Dott.ssa Egle Parisi, Dirigente Medico di I livello della Direzione Generale della Prevenzione del Ministero della Salute che si avvale della collaborazione di personale a tal fine designato dalla competente Direzione generale.

ART. 2

Il Ministro della Salute, in caso di assenza o impedimento, delega la presidenza della Commissione ad uno dei membri della Commissione stessa.

ART. 3

La Commissione svolge attività consultiva ai sensi dell'art.8 c. 1 e 2 della legge 6 marzo 2001, n.52. La Commissione formula altresì al Ministro della Salute, proposte sui criteri e le modalità di compensazione delle prestazioni sanitarie erogate da regioni e province autonome, nonché sulle iniziative concernenti l'informazione tecnico scientifica sulla donazione di cellule staminali e sulle modalità del coordinamento delle attività promozionali delle Associazioni dei donatori di midollo osseo e delle relative Federazioni.

ART. 4

Ai fini dell'istruttoria tecnica e dell'approfondimento di specifiche questioni, !a Commissione Nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo può costituire, nel proprio ambito, sottocommissioni o gruppi di lavoro.
La valutazione annuale sulle attività promozionali delle associazioni dei donatori volontari di midollo osseo e delle relative federazioni di cui all'art. 9 c.3, è svolta dalla Commissione che si avvale della collaborazione di un gruppo di esperti della comunicazione e della bioetica nominati dal Ministro della Salute.
Il Presidente ha la facoltà di consultare,di volta in volta, altri esperti, ove lo richieda l'argomento in trattazione.

ART. 5

Per la validità delle adunanze della Commissione Nazionale per i trapianti allogenico da non consanguineo è richiesta la presenza di almeno la metà più uno dei componenti della Commissione medesima.
Le deliberazioni sono adottate a maggioranza di voti ed, in caso di parità, la proposta si intende respinta.
Le astensioni si cumulano con i voti contrari.

ART. 6


I membri della Commissione durano in carica tre anni e possono essere riconfermati. Agli stessi si applicano le disposizioni del D.P.R 11 gennaio 1956 n.5 e successive modificazioni per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del D.P.R. 16 gennaio 1975, n.5 13 e della legge 26 luglio 1978, n. 417 per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.
Le spese per la corresponsione dei compensi e per il trattamento economico di missione e di trasferimento graveranno sullo stanziamento del Capitolo 3142 del Bilancio del Ministero della Salute.
Ai fini del trattamento di missione i componenti estranei all'Amministrazione dello Stato, vengono equiparati ai dirigenti generali.


Il presente Decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione




Roma, li 05/06/2002

IL MINISTRO DELLA SALUTE
PROF. GIROLAMO SIRCHIA

MINISTERO DELLA SALUTE

Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 6 marzo 2001, n 52 "Riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo";

Visto il decreto del 5 giugno 2002, con il quale ai sensi dell'art. 9 della precitata legge, è stata costituita la Commisione Nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo;

Vista la comunicazione dell'Associazione donatori di midollo osseo - ADMO - datata 7 ottobre 2002, concernente la designazione, ai sensi dell'art. 9 della succitata legge, del Dr. Roberto Congedi quale rappresentante dell'ADMO Federazione Italiana in sostituzione dell'Ing. Francesco Biagioli;

Decreta:

ART. 1

Il dott. Roberto Congedi, è nominato componente della Commissione Nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo di cui al D.M. 5 giugno 2002, in sostituzione dell'Ing. Francesco Biagioli.

ART. 2

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione.
Roma

IL MINISTRO DELLA SALUTE
PROF. GIROLAMO SIRCHIA




Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo.

Art. 1 - Ambito di applicazione.
1. Le disposizioni della presente legge integrano la disciplina del prelievo delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo di trapianto di cui alla legge 4 maggio 1990, n. 107, e successive modificazioni.
2. La ricerca del donatore compatibile e la donazione di midollo osseo sono regolate dalla presente legge.

Art. 2 - Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo.

1. Il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo, di seguito denominato "Registro nazionale", già istituito e gestito dall'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova, presso cui ha sede, è riconosciuto quale unica struttura di interesse nazionale.
2. Il Registro nazionale coordina le attività dei Registri istituiti a livello regionalee corrisponde agli analoghi organismi istituiti in altri Paesi.
3. Il Registro promuove la ricerca di donatori non consanguinei e tiene il registro nazionale dei donatori.

Art. 3 - Registri regionali e interregionali. Associazione dei donatori volontari di midollo osseo.
1. Le regioni possono istituire, anche in associazione tra loro, presso i laboratori regionali di riferimento per la tipizzazione tessutale, Registri regionali o interregionali dei donatori di midollo osseo, cui le strutture che svolgono attività di tipizzazione sui donatori comunicano i dati relativi ai donatori stessi.
2. Alle associazioni dei donatori volontari di midollo osseo ed alle relative federazioni si applica la disciplina di cui agli articoli 1 e 2 della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le associazioni dei donatori volontari di midollo osseo devono comunicare ai Registri regionali ed al Registro nazionale gli elenchi dei propri iscritti.

Art. 4 - Donazione di midollo osseo.
1. La donazione di midollo osseo è un atto volontario e gratuito ai sensi dell'articolo 3, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107.
2. Possono essere donatori di midollo osseo i cittadini maggiorenni, iscritti nel Registro nazionale, che siano stati sottoposti, presso una struttura abilitata, ad un prelievo di sangue periferico per la definizione del sistema genetico HLA.
3. Il donatore ha il diritto ed il dovere di mantenere l'anonimato sia nei confronti del ricevente sia nei confronti di terzi.

Art. 5 - Diritti dei donatori.
1. I donatori di midollo osseo con rapporto di lavoro dipendente hanno diritto a permessi retribuiti per il tempo occorrente all'espletamento dei seguenti atti:
a) prelievo finalizzato all'individuazione dei dati genetici;
b) prelievi necessari all'approfondimento della compatibilità con i pazienti in attesa di trapianto;
c) accertamento dell'idoneità alla donazione, ai sensi dell'articolo 3 della legge 4 maggio 1990, n. 107.
2. Il donatore ha altresí diritto a conservare la normale retribuzione per le giornate di degenza necessarie al prelievo di sangue midollare, eseguito in regime di spedalizzazione, e per quelle successive alla donazione, per il completo ripristino del suo stato fisico, secondo quanto certificato dall'équipe medica che ha effettuato il prelievo di midollo osseo. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155. A tal fine, al datore di lavoro sono certificati, a cura dei servizi che hanno reso le prestazioni sanitarie, l'accesso e le pratiche inerenti alla procedura di donazione cui è stato sottoposto il dipendente donatore di midollo osseo.

Art. 6 - Spese e tariffe.
1. Le prestazioni relative all'iscrizione ai Registri regionali di cui all'articolo 3, nonché alla tipizzazione tessutale e alle altre indagini necessarie alla verifica della compatibilità, sono a carico del Servizio sanitario nazionale; il donatore non necessita di impegnativa medica da parte dell'azienda sanitaria locale di provenienza, nè dell'impegnativa del medico di base, e può accedere direttamente alle strutture deputate presentando la propria tessera sanitaria. Anche le successive prestazioni erogate sul donatore, quali ulteriori indagini genetiche, esami di idoneità e prelievi di sangue midollare, sono ad accesso diretto. La struttura trasmette la richiesta di rimborso all'azienda sanitaria locale di appartenenza del ricevente. Le spese per le prestazioni inerenti all'attività di trapianto di midollo osseo da sostenere all'estero sono regolate dalla vigente normativa.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, determina annualmente le tariffe per tutte le prestazioni a carattere non sanitario necessarie allo svolgimento della ricerca ai fini della presente legge e già previste nei Registri internazionali.

Art. 7 - Importazione ed esportazione di midollo osseo.
1. L'importazione e l'esportazione del midollo osseo a scopo di trapianto sono regolate ed autorizzate ai sensi dell'articolo 15 della legge 4 maggio 1990, n. 107.

Art. 8 - Regolamento di attuazione.
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanità emana, sentita la Commissione di cui all'articolo 9, il regolamento di attuazione della presente legge che reca la disciplina dell'attività del Registro nazionale, le relative modalità di utilizzazione e, entro i limiti di spesa di cui all'articolo 11, comma 1, l'adeguata copertura assicurativa per i donatori nell'ipotesi di danni ed infortuni correlati alla donazione.
2. L'attività delle associazioni e delle federazioni di associazioni di donatori volontari di midollo osseo di cui all'articolo 3, comma 2, è regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto del Ministero della sanità, che ne definisce altresí i requisiti idonei all'accreditamento, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all'articolo 9.
3. Le donazioni effettuate da enti o privati all'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova, finalizzate all'attività del Registro nazionale, sono detraibili dall'imposta sul reddito per un importo non superiore al 30 per cento dell'imposta lorda dovuta, purché risultino da idonea documentazione allegata alla dichiarazione.
4. Annualmente, a fronte delle minori imposte sui redditi versate dai soggetti che hanno effettuato le erogazioni liberali di cui al comma 3, l'ente ospedaliero "Ospedale Galliera" di Genova versa alla competente sezione di tesoreria provinciale dello Stato, con imputazione ad un apposito capitolo dello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello Stato, nei termini e con le modalità fissati con decreto del Ministro delle finanze, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e con il Ministro della sanità, una somma pari alla percentuale di detraibilità degli oneri indicata dagli articoli 13-bis e 110-bis del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e successive modificazioni, applicata alle erogazioni effettuate dalle persone fisiche e dagli enti non commerciali, e una somma pari rispettivamente al 34 per cento e al 37 per cento delle erogazioni effettuate da imprese individuali e dai soggetti di cui all'articolo 87, comma 1, lettere a) e b), del predetto testo unico. Per la liquidazione, l'accertamento, la riscossione, le sanzioni e i rimborsi, nonchè per il contenzioso si applicano le disposizioni previste per le imposte sui redditi.

Art. 9 - Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo.
1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla presente legge, il Ministro della sanità si avvale del parere della Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non consanguineo, istituita ai sensi del comma 2 e di seguito denominata "Commissione".
2. La Commissione è nominata, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della sanità, che la presiede. Con lo stesso decreto sono disciplinate le modalità di funzionamento della Commissione. Essa è composta da un rappresentante del Registro nazionale; da due rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari di midollo osseo e delle relative federazioni più rappresentative a livello nazionale; da due esperti designati dalle associazioni nazionali dei familiari e deipazienti affetti da leucemia e da altre patologie del sistema linfoemopoietico; da cinque esperti designati dal Ministro della sanità, dei quali uno scelto fra i medici appartenenti al secondo livello della dirigenza del ruolo sanitario del Ministero della sanità ed i medici dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanità, uno scelto tra i direttori ospedalieri e i docenti universitari e tre indicati dalle società scientifiche interessate alla materia. Un medico appartenente al primo livello della dirigenza del ruolo sanitario del Ministero della sanità svolge le funzioni di segretario della Commissione.
3. La Commissione svolge attività consultiva ai sensi dell'articolo 8, commi 1 e 2. La Commissione formula, altresí, al Ministro della sanità proposte sui criteri e sulle modalità di compensazione delle prestazioni sanitarie erogate da regioni e province autonome, nonché sulle iniziative concernenti l'informazione tecnico-scientifica sulla donazione di cellule staminali e sulle modalità del coordinamento delle attività promozionali delle associazioni dei donatori volontari di midollo osseo e delle relative federazioni. La valutazione annuale sulle attività di promozione è svolta dalla Commissione che si avvale della collaborazione di un gruppo di esperti della comunicazione e della bioetica nominati dal Ministro della sanità.
4. La Commissione si avvale per il proprio funzionamento delle strutture del Ministero della sanità. L'ammontare delle indennità per i componenti, dei rimborsi spese e degli altri oneri, nonchè dei compensi per gli esperti di cui al comma 3, è definito con decreto del Ministero della sanità entro il limite complessivo annuo di lire 500 milioni.

Art. 10 - Modifica all'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
1. All'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992,n. 502, e successive modificazioni, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "e le attività del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo". È pertanto autorizzato l'incremento di lire 1.500 milioni per ciascuno degli anni 2001, 2002 e 2003 dello stanziamento di cui alla corrispondente voce della tabella C allegata alla legge 23 dicembre 2000, n. 388.

Art. 11 - Copertura finanziaria.
1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge, determinato in lire 2.075 milioni per l'anno 2001, in lire 3.368 milioni per l'anno 2002 e in lire 3.150 milioni a decorrere dall'anno 2003, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2001-2003, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 2001, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 12 - Entrata in vigore.
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale






Ricerca donatore non consanguineo di midollo osseo presso i registri esteri dei donatori.

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, ed in particolare l'art. 6, primo comma, lettera a), che riserva allo stato le funzioni amministrative concernenti l'assistenza sanitaria ai cittadini italiani all'estero;

Vista la legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed in particolare l'art. 3, comma quinto, il quale stabilisce che con decreto del Ministro della sanità sono previsti i criteri di fruizione di prestazioni assistenziali presso centri di altissima specializzazione all'estero, per prestazioni che non siano ottenibili nel nostro Paese tempestivamente o in forma adeguata alla particolarità del caso clinico e sono altresì stabiliti i limiti e le modalità per il concorso nella spesa relativa da porre a carico dei bilanci delle aziende U.S.L.;

Visti i decreti ministeriali 3 novembre 1989, 24 gennaio 1990, 30 agosto 1991, 17 giugno 1992 e 13 maggio 1993, con i quali è stata data attuazione a detta disposizione;

Visto in particolare l'art. 7 del richiamato decreto del 3 novembre 1989, che prevede alcune deroghe alla disciplina generale;

Ritenuto di integrare dette deroghe con riguardo alla ricerca e prelievo di midollo allogenico da donatori iscritti in registri esteri;

Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità;

Decreta:

Art. 1.

All'art. 7 del decreto del Ministro della Sanità 3 novembre 1989, concernente criteri per usufruire di prestazioni assistenziali in forma indiretta presso centri di altissima specializzazione all'estero, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 273 del 3 novembre 1989, è aggiunto il seguente comma:

"5. Limitatamente alla ricerca di donatore non consanguineo di midollo compatibile ed al relativo prelievo, operati attraverso i registri dei donatori di midollo ed i centri ematologici esteri, per il tramite dell'Italian Bone Marrow Donors Registry (I.B.M.D.R.), istituito e gestito dall'Ospedale Galliera di Genova, il concorso nelle relative spese è disciplinato come segue:
•    la spesa della tassa di attivazione della ricerca è a carico dell'assistito ed è versata dall'assistito stesso direttamente all' I.B.M.D.R. di Genova;
•    la spesa per la ricerca è a carico della U.S.L., territorialmente competente, nella misura delle tariffe, prefissate dai registri esteri. A tal fine l' I.B.M.D.R. di Genova fatturerà gli oneri richiesti dai registri esteri direttamente alla U.S.L. competente".

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 25 novembre 1998

IL MINISTRO
ROSI BINDI

 
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